对于想要进入美国医疗器械市场的企业而言，FDA 510k 提交是一道绕不开的关键门槛。作为美国食品药品监督管理局（FDA）针对医疗器械上市前的重要审查程序，510k 要求企业证明其产品与市场上已合法销售的 “对比器械” 具有实质等同性 ...

很多家长应该和我一样，尽管自己也觉得孩子身高这事急不来，但每次过一个季度，看有的孩子个子一下窜高一大截，自己家孩子似乎没什么动静，心里难免有点着急。确实，孩子正处在身高发育的关键期，关心孩子的日常饮食，有没有缺钙，骨骼发育状况是不是健康，也是人之常情 ...

Class II III IV（二三四类器械）：中等风险器械。需要有MDL证书+MDSAP证书。 A：不需要。 Q：听说加拿大认可美国FDA，只要做FDA就可以进入加拿大市场了？ A：FDA和HC发布了一个初步测试计划，共用一个系统eStar提交器械注册申请。 eStar是一个交互式的PDF表格模版 ...

佛跳墙是一道传承百年的经典闽菜，原名“福寿全”。因“坛启荤香飘四邻，佛闻弃禅跳墙来”得名，被誉为“闽菜之王”。其制作复杂，需汇聚鲍鱼、海参、花胶等数十种珍贵食材，以炭火煨制 12 小时以上。因食材珍贵、工序繁杂，多见于国宴或高端宴席，普及推广困难。

格隆汇2月13日丨 福元医药(601089.SH)公布，收到了国家药品监督管理局颁发的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（规格：每片含依折麦布 10mg 与阿托伐他汀钙 20mg（按 ...

2025年，医疗器械出海浪潮持续涌动，势头不减。据预测，国际市场有望延续2024年的高增长态势。目前，已有一批企业凭借敏锐的市场洞察力和过硬的产品实力，在中东地区成功斩获订单，抢占市场先机。春节期间，阿拉伯国际医疗器械展（Arab ...

【福元医药：依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）获药品注册证书】 福元医药公告，公司收到国家药监局颁发的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）《药品注册证书》。该药品用于高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH），由Organon研制，最早于2013年5月获FDA批准上市。福元医药于2023年12月19日获得申报受理通知书，并于近日获得批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价 ...

据外媒报道，美国怀俄明州企业家瑞德·拉斯纳（Reid ...

佛跳墙是一道传承百年的经典闽菜，原名“福寿全”。因“坛启荤香飘四邻，佛闻弃禅跳墙来”得名，被誉为“闽菜之王”。其制作复杂，需汇聚鲍鱼、海参、花胶等数十种珍贵食材，以炭火煨制 12 小时以上。因食材珍贵、工序繁杂，多见于国宴或高端宴席，普及推广困难。

2月21日，惠州市锦好医疗科技股份有限公司发布公告称，2024年，公司实现营业收入为1.87亿元，同比增长6.68%；归属于上市公司股东净利润为590万元，同比下降49.75%。 锦好医疗在公告中表示，2024年公司发生销售费用初步核算预计为 4567.34 万元，较上年同期增长 ...